В Саратовской области продолжает развиваться скандал, связанный с поставками в медучреждения оборудования отечественного производства. По мнению следственных органов, в 2018 году региональное министерство здравоохранения закупило в поликлиники «неправильную» технику. Директор фирмы-поставщика — ООО «СМС Технологии» — уже рассказывал о том, что считает происходящее началом передела рынка закупок в регионе.
Представители компании провели собственное расследование. Но теперь они столкнулись с тем, что не могут донести свою позицию и свои доводы по делу до компетентных органов.
«Мы направляем развернутые пояснения в прокуратуру, следственный комитет, минздрав, но не уверены в том, что все это приобщается к материалам и получает объективную оценку, — отметили в фирме. — Поэтому мы решили обратиться ко всем заинтересованным лицам и ведомствам с открытым обращением, в котором изложены исчерпывающие доказательства того, что в 2018 году в регион было поставлено качественное оборудование. И поставка организовывалась в полном соответствии с действующим законодательством».
Ниже приводим открытое обращение ООО «СМС Технологии».
О рентгенах
«В рамках возбужденного СУ СК России по Саратовской области уголовного дела о превышении должностных полномочий неустановленными лицами министерства здравоохранения Саратовской области при осуществлении госзакупок медицинского оборудования (ст. 285 УК РФ), проверяется информация:
— о несоответствии имеющимся ГОСТам 6-и рентгеновских аппаратов, поставленных в 2018 году ООО «СМС Технологии» в рамках исполнения государственных контрактов;
— о несоответствии поставленных рентген-аппаратов регистрационному удостоверению;
— о злоупотреблении должностными полномочиями сотрудниками саратовского минздрава при подготовке технического задания на закупку рентген-аппаратов. Якобы в техзадании изложены характеристики аппарата конкретного производителя (ЗАО «НИПК «Электрон») в целях создания преимуществ на объявленном аукционе для ООО «СМС Технологии», имевшего с заводом тесные коммерческие связи.
ООО «СМС Технологии» исследовало доводы следствия по этим вопросам и пришло к следующим выводам:
1. Аукцион объявлялся в сентябре 2018 года в рамках исполнения Государственной программы: «Развитие здравоохранения Саратовской области до 2020 года», подпрограмма 4 «Охрана здоровья матери и ребенка». Предметом закупки были шесть рентгеновских аппаратов для поликлиник Саратова, Энгельса и Балаково. ООО «СМС Технологии» поставило следующее оборудование: «Аппарат рентгеновский цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО», согласно удостоверению на медицинское изделие от 23.09.2016 № ФСР 2011/1224 имеет код 191220. Указанный код включен в «Перечень медицинских изделий для приобретения до 31 декабря 2020 года в рамках государственной программы субъекта Российской Федерации, содержащей мероприятия по развитию материально-технической базы детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаций», утвержденной Приказом Минздрава России от 22 мая 2018 г. № 260. А значит, аппараты соответствуют всем предъявляемым требованиям к данному оборудованию.
2. Заявление о несоответствии поставленных рентген-аппаратов регистрационному удостоверению также не может содержать под собой никаких оснований. Спорные аппараты — сложное техническое устройство. Они поставлялись в рамках аналогичных государственных программ в восемь регионов РФ, в том числе — в Санкт-Петербург, Омск, Тюмень, Ставропольский край, Астрахань и другие. По информации производителя, поставленные аппараты изготовлены в соответствии с требованиями ТУ 9442-017-11150760-2011, обращаются на территории РФ на основании регистрационного удостоверения от 23.09.2016 г. № ФСР2011/12240. Согласно ТУ, в состав аппарата могут быть включены комплектующие различных производителей. Комплектность оборудования, количество комплектующих, исполнение и функциональные возможности аппарата определяются в соответствии с нормативной документацией и указываются в паспорте на данное медицинское изделие. Указанное письмо в октябре 2019 года направлено в СУ СК России по Саратовской области для приобщения к материалам уголовного дела.
3. Заявление о том, что техническое задание сделано под конкретного производителя также не соответствует действительности. Аналогичные аппараты, с такими же техническими характеристиками выпускает «Roesys GmbH» (Германия), в таком же ценовом диапазоне выпускают похожие аппараты корейские фирмы: «Медиен Интернейшенл» и «ЭсДжиХелскеаКо., Лтд», которые анонсируют свои аппараты в напольно-рельсовом исполнении, как имеющие оригинальное решение, за счет которого «…плавно передвигаются стойки с цифровым плоскопанельным детектором и с рентгеновским излучателем, позволяя проводить исследования пациента как стоя, так и лежа на мобильном рентгеновском столе…». ЗАО «НИПК «Электрон», представляя свою продукцию пишет: «Новое оборудование разработано на основе лучших технологических решений и многолетнего опыта военно-промышленного комплекса и производства медицинских изделий и предназначено для использования во всех отделениях медицинских учреждений любого профиля, от отделений скорой помощи, поликлиник и районных больниц, до крупных ЛПУ и медицинских центров».
Комплектующие, из которых собирается оборудование — это сертифицированные компоненты высокого качества, которые используются в производстве аппаратов известных брендов. К примеру, штатив, состоящий из вертикальной стойки с цифровым приемником и колоны с рентгеновским излучателем, произведены в Германии фирмой «Roesys GmbH».
Необходимо еще раз отметить, что все поставленные рентгеновские аппараты являются современными цифровыми устройствами, исключающими применение расходных материалов и соответственно затраты на их приобретение. Лучевая нагрузка на пациента при цифровой рентгенографии снижается в 9–10 раз. Цифровые детекторы в 5 раз чувствительней фотопленки, обладают максимальной разрешающей способностью, расширяются возможности контрастного изображения. За один сеанс детекторы передают информацию, которая помещается на 3-х фотопленках. На компьютере можно выделить, увеличить в 4 раза и детально обследовать интересующий фрагмент изображения. Все оборудование функционирует, находится в исправном состоянии, нареканий к работе нет.
В то же время в 2019 году по этой же государственной программе в таком же ценовом диапазоне московским поставщиком в ЛПУ Саратовской области поставлено аналоговое рентгеновское оборудование c оцифровщиками.
Для чего же СУ СК России по Саратовской области, УЭБиПК ГУ МВД и прокуратура бросила такие силы на раскрытие несуществующего преступления? Остается только догадываться.
О туберкулезе
Одно из обстоятельств, на которое пытаются сослаться следственные органы в своей работе по этому делу — отсутствие в аппаратах возможности для проведения линейной рентгеновской томографии. И, соответственно, влияние этого факта на диагностику туберкулеза. Хотелось бы подробнее остановиться на этом вопросе.
Туберкулез — широко распространенное в мире инфекционное заболевание. По данным Всемирной организации здравоохранения около 1/3 населения земного шара инфицированы микобактерией туберкулеза. Ежегодно заболевают туберкулезом около 9 млн. человек, умирают от туберкулеза — 1,5 — 2 млн. человек. Около миллиона заболевших составляют дети в возрасте до 15 лет, или 11% всех новых случаев заболевания.
В разных странах на долю детей приходится от 3 до 25% общего числа заболевших туберкулезом (Туберкулез в Российской Федерации, 2012/2013/2014 гг.: аналитический обзор статистических показателей по туберкулезу, используемых в Российской Федерации и в мире. М., 2015; 298).
В Российской Федерации доля детей составляет около 5% от числа всех заболевших туберкулезом (Отраслевые и экономические показатели противотуберкулезной работы в 2014-15 гг. Аналитический обзор основных показателей и статистические материалы. Москва, 2016. — 92 с.). Изучение возрастной динамики заболеваемости туберкулезом детей выявило преобладание среди заболевших детей 5-6 лет. Это связано, как правило, с наиболее качественным профилактическим обследованием перед поступлением в школу и необходимостью отбора детей для ревакцинации БЦЖ (Аксенова В. А. Достижения и перспективы в области профилактики, диагностики и лечения туберкулеза у детей // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2016. Т. 61. № 5. С. 6-13).
В современной фтизиатрии активно используются новые научно-технические достижения для ранней диагностики заболевания: компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, иммунологические тесты in vivo и in vitro, ускоренные методы бактериологического подтверждения туберкулеза. Это способствует улучшению работы по раннему выявлению заболевания.
По мнению ведущих российских специалистов-фтизиаторов (Я.В. Лазарева, Г. В. Ратобыльский, Е. В. Серова, М. Б. Мальсагов НИИ фтизиопульмонологиии ММА им. И.М. Сеченова), рентгенологическая диагностика туберкулеза органов дыхания у детей остается одним из сложных разделов фтизиатрии. Сложности обусловлены «рентгенонегативными» вариантами основных форм первичного туберкулеза и использованием в качестве симптомов внутригрудных аденопатий косвенных рентгенологических признаков.
Это касается, в основном, «малых» вариантов, составляющих большинство у клинического контингента детей.
При этом, использования линейной томографии не дает статистически значимого повышения качества диагностики, приводя при этом к дополнительной лучевой нагрузке.
Применение в клинике туберкулеза у детей таких методов, как КТ, показывает, что при использовании плоскостной рентгенографии, в том числе линейной томографии, диагностика туберкулеза внутригрудных лимфатических узлов (ТВГЛУ) приводит к значительным диагностическим ошибкам. Гипердиагностика ТВГЛУ отмечается в 66–70% случаев, преимущественно при обследовании детей с «малыми» вариантами, диагностируемыми по косвенным рентгенологическим признакам. Ошибки предварительных клинических диагнозов являются результатом субъективной оценки рентгенологической картины структур корней легких, динамической не резкости сосудов, вилочковой железы, неверной трактовки аномальных сосудистых структур корней легких, нетуберкулезных поражений в виде опухолей и кист средостения, опухолей плевры.
Еще одной причиной гипердиагностики у инфицированных МБТ детей с малой формой ТВГЛУ является единичный кальцинат в области аортального окна, расцениваемый при плоскостной рентгенографии как кальцинированный лимфатический узел артериального (боталлова) протока. При КТ кальцинат представлен обызвествлением артериальной связки –образованием полосковидной или неправильной формы, расположенным между нисходящей аортой и легочной артерией.
У детей из группы с повышенным риском заболевания туберкулезом недовыявление ТВГЛУ при плоскостной рентгенографии наблюдается в 60–65% случаев. Вклад КТ в анализ пораженных лимфатических узлов заключается в выявлении лимфатических узлов всех групп, их точной локализации и величины. КТ позволяет характеризовать лимфатические узлы на основе их плотности, а также идентифицировать как гомогенные, некротические, обызвествленные.
Алгоритм диагностики туберкулеза у детей, в соответствие с Федеральными клиническими рекомендациями по диагностике и лечению туберкулеза органов дыхания у детей (утверждены Российским обществом фтизиатров (протокол № 1 заседания президиума правления РОФ от 23.01.2014, включает несколько этапов диагностического поиска.
На этапе дообследования в условиях специализированной противотуберкулезной службы, пациентам, наряду с клиническими, лабораторными и иммунологическами методами, проводят лучевой комплекс диагностики. При этом линейная томография грудной клетки, в соответствии с данными Рекомендациями, используется ТОЛЬКО при отсутствии возможности проведения рентгеновской компьютерной томографии (РКТ). При положительных результатах на иммунологические тесты с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (Диаскинтест®) и/или IGRA-тесты (QuantiFERON® Gold ELISA (QFT), TB.SPOT) настоятельно рекомендуется сразу проводить КТ органов грудной клетки. Кроме того, в соответствии с клиническими рекомендациями, утвержденными Президентом Российского общества фтизиатров и согласованные с Главным внештатным детским специалистом фтизиатром Министерства здравоохранения Российской Федерации (направлены для использования письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 апреля 2017 г. N 15-2/10/2-234, компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки как первичный метод лучевой диагностики проводится всем пациентам с положительными результатами на пробу с АТР (аллерген туберкулезный рекомбинантный) для подтверждения или исключения туберкулеза органов дыхания.
В связи с вышеизложенным, можно сделать однозначный вывод о том, что применение линейной рентгеновской томографии в структуре алгоритмов лучевой диагностики туберкулеза у детей следует признать малоинформативным устаревшим методом, оказывающим дополнительную лучевую нагрузку на пациентов и не имеющим достаточных клинико-диагностических обоснований с точки зрения современных подходов к диагностике различных форм туберкулеза в педиатрической практике.
Подробнее об этом можно прочесть по ссылке.
Информационная кампания
Также хотелось бы подробно остановиться на информационной кампании, которая проводится представителями надзорного органа региона по этому делу. Так, 5 декабря 2019 года прокуратурой Саратовской области на официальном сайте в разделе «Новости» размещена информация следующего содержания:
«Прокуратура Кировского района г. Саратова провела проверку соблюдения законодательства о контрактной системе в сфере закупок для государственных нужд.
Установлено, что в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» определен перечень оборудования для первого, второго и третьего уровней медицинских учреждений, в том числе, рентгенологическое, ультразвуковое, эндоскопическое и для лабораторной диагностики.
В связи с чем, в 2018 году министерством здравоохранения Саратовской области заключен государственный контракт с обществом с ограниченной ответственностью на поставку 4 вышеуказанных аппаратов на общую сумму более 33 млн. рублей.
Однако указанным обществом поставлено медицинское оборудование, не соответствующее условиям заключенного государственного контракта и требованиям ГОСТов для оказания медицинских услуг и проведения обследования детского населения, поскольку являлось более дешевым по содержащимся в нем характеристикам, по отношению к тому оборудования, по которому проводился электронный аукцион. Монтаж аппаратов произведен в декабре 2018 года,
О фактах несоответствия поставленного оборудования требованиям технического задания на него и условиям заключенного контракта главный врач одной из поликлиник неоднократно информировал министерство здравоохранения Саратовской области и поставщика, т. к. несоответствующая требованием аппаратура может привести к проведению некачественного обследования детей и подростков.
Однако со стороны должностных лиц регионального министерства и общества с ограниченной ответственностью каких-либо мер, направленных на исправление сложившейся ситуации, не принято, при этом денежные средства в адрес организации переведены в полном объеме.
Должностные лица министерства использовали свои служебные полномочия вопреки интересам службы, совершив деяние из корыстной или иной личной заинтересованности, что повлекло существенное нарушения прав граждан и охраняемых законом интересов государства.
По материалам прокурорской проверки следственными органами возбуждено и расследуется уголовное дело по признакам состава преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 285 УК РФ (злоупотребление должностными полномочиями).
Расследование уголовного дела находится на контроле прокуратуры».
По нашему мнению, опубликованная на сайте областной прокуратуры информация не соответствует действительности, хотя носит утвердительный характер. При прочтении этого сообщения в «обществе с ограниченной ответственностью», название которого не указано, легко угадывается ООО «СМС Технологии», поставившее в 2018 году в ЛПУ Саратовской области в рамках Государственного контракта 0860200000818003208 — 4 рентгеновских аппарата.
В связи с этим, наша компания подготовила аргументированное исследование приведенной информации. Мы подробно разобрали утверждения надзорного органа, чтобы каждый смог убедиться в несостоятельности таких утверждений. Анализ сообщения с сайта прокуратуры Саратовской области можно посмотреть в таблице:
Утверждения
Фактическое положение дел
Поставка оборудования не соответствует условиям заключенного государственного контракта.
Поставленное Оборудование полностью соответствует условиям заключенного государственного контракта, что подтверждается: экспертным заключением о соответствии результатов, предусмотренных контрактом, условиям контракта, актом приема — передачи оборудования по государственному контракту, актом ввода оборудования в эксплуатацию, оказания услуг по обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов, протоколом контрольных испытаний ЗАО «НИПК «Электрон».
Аукцион объявлялся в сентябре 2018 года под исполнение Государственной программы «Развитие здравоохранения Саратовской области до 2020 года» Подпрограмма 4 «Охрана здоровья матери и ребенка». В Положении «Об организации первичной медико-санитарной помощи детям», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 марта 2018 г. N 92н «Об утверждении положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям» в п. п. 3,4 пункта 3.20 «Стандарт оснащения рентгеновского кабинета (отделения)» указано, что поликлиника (отделение) должно оснащаться: «Аппарат рентгеновский диагностический цифровой для рентгенографии» (без упоминания о необходимости наличии линейной томографии).
Поставленные ООО «СМС Технологии»: «Аппарат рентгеновский цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО», согласно удостоверению на медицинское изделие от 23.09.2016 № ФСР 2011/1224 имеет код 191220. Указанный код включен в «Перечень медицинских изделий для приобретения до 31 декабря 2020 года в рамках государственной программы субъекта Российской Федерации, содержащей мероприятия по развитию материально-технической базы детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаций», утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2018 г. № 260.
Поставка оборудования, не соответствует ГОСТ для оказания медицинских услуг и проведения обследования детского населения.
Поставленное оборудование соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2013, ГОСТ Р 50267.2.54-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, СанПин 2.6.1.1192-03, требуемым к обязательному исполнению согласно ГОСТ Р 57090-2016 «Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок».
Поставленные аппараты — сложное техническое устройство, поставлялось под аналогичные программы в 8 регионов РФ, в т. ч. в С. Петербург, Омск, Тюмень, Ставропольский край, Астрахань и др. По информации производителя поставленные аппараты изготовлены в соответствии с требованиями ТУ 9442-017-11150760-2011, обращаются на территории РФ на основании регистрационного удостоверения от 23.09.2016 г. № ФСР2011/12240. Согласно ТУ в состав аппарата могут быть включены комплектующие различных производителей и соответственно могут иметь индивидуальные характеристики и возможности. Комплектность оборудования, количество комплектующих, исполнение и функциональные возможности аппарата определяются по согласованию с заказчиком.
Комплектующие, из которых собирается оборудование, поставляются ведущими зарубежными производителями медицинских изделий и используются в производстве аппаратов известных брендов. К примеру штатив, состоящий из вертикальной стойки с цифровым приемником и колоны с рентгеновским излучателем произведены в Германии фирмой «RoesysGmbH».
Необходимо еще раз отметить, что все поставленные рентгеновские аппараты являются современными цифровыми устройствами, исключающими применение расходных материалов и соответственно затраты на их приобретение. Лучевая нагрузка на пациента при цифровой рентгенографии снижается в 9–10 раз по отношению к аналоговой. Цифровые детекторы в 5 раз чувствительней фотопленки, обладают максимальной разрешающей способностью, расширяют возможности контрастного изображения.
Все поставленное оборудование функционирует, находится в исправном состоянии, нареканий к их работе нет.
Поставка оборудования, не соответствует ГОСТ
ГОСТ Р 57090-2016 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок
Содержит: Приложение А (обязательное). Перечень нормативных документов, которым должен соответствовать рентгенографический цифровой педиатрический комплекс. Таблица А.1.
И поставленное оборудование полностью соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2013, ГОСТ Р 50267.2.54-2013,ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, СанПин 2.6.1.1192-03, требуемым к обязательному исполнению.
Приложение Б (справочное). Пример медико-технических характеристик рентгенографического цифрового педиатрического комплекса на базе палатного передвижного цифрового рентгеновского аппарата.
Таблица Б.1 (справочное)
В данном случае идет подмена понятий, обязательных к исполнению технических ГОСТов на оборудование и ГОСТов, рекомендуемых для оформления ТХ для проведения аукциона см. ГОСТ Р 57090-2016 (Приложение Б) справочное.
Согласно ФЗ 44 ст. 33 п. 2 заказчик при составлении описания объекта закупки вправе применять обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологий.
Оборудование не могло быть поставлено и использовано в связи с тем, что являлось более дешевым по содержащимся в нем характеристикам, по отношению к тому оборудованию, по которому проводился аукцион.
Оборудование полностью соответствует техническим требованиям, изложенным в контракте, с улучшенными характеристиками по отношению к тем, что прописаны в контракте по 6 показателям, что подтверждается дополнительным соглашением (ДС-1), Экспертным заключением о соответствии результатов, предусмотренных контрактом, условиям контракта, актом приема — передачи оборудования по государственному контракту, актом ввода оборудования в эксплуатацию, оказания услуг по обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов, протоколом контрольных испытаний ЗАО «НИПК «Электрон».
Монтаж аппаратов произведен в декабре 2018 года.
В декабре произведен монтаж только 1 рентгеновского аппарата в ГУЗ «СГДП № 4», акт ввода в эксплуатацию подписан 26.12.2018 г., остальные в период с 22 по 28 марта 2019 г.
… «факты несоответствия поставленного оборудования требованиям технического задания на него и условиям заключенного контракта».
Поставленное Оборудование полностью соответствует условиям и техническим характеристикам заключенного государственного контракта, что подтверждается: экспертным заключением о соответствии результатов, предусмотренных контрактом, условиям контракта, актом приема–передачи оборудования по государственному контракту, актом ввода оборудования в эксплуатацию, оказания услуг по обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов, протоколом контрольных испытаний ЗАО «НИПК «Электрон».
… «однако со стороны… и общества с ограниченной ответственностью каких-либо мер, направленных на исправление ситуации не принято».
1. Был направлен ответ в ГУЗ «СГДП № 4» исх. № 358 от 24.12.2018 г. об устранении недостатков в кратчайшие сроки.
2. Заказчику (Минздрав Саратовской области) направлено письмо исх.№ 390 от 25.12.2018 г. с предложением заключить доп. соглашение по улучшенным хар-кам.
26.12.2018 г. было подписано дополнительное соглашение (ДС № 1) об изменении 6 параметров работы оборудования в сторону их улучшения.
… «при этом денежные средства в адрес организации переведены в полном в полном объеме» (до исправления ситуации).
За 6 рентгенов было получено 49 725 000 рублей. Из них 28.12.2018 года: 8 287 500. Остальные в 2019 году: 30.07.19 года сумма 41 437 461 руб. 89 коп. и 25.10.19 года сумма 38 руб. 11 коп. Просрочка оплаты за 5 рентгенов составила более 120 дней. Были поданы 2 иска: дело № А57-13336/2019 и А57-13337/2019. Предмет иска — погашение задолженности по госконтрактам и взыскание пени за просрочку оплаты. Минздрав оплатил основной долг до вынесения решения суда.
ООО «СМС Технологии» заинтересовано в объективном расследовании для выработки позиции по отношению к российской программе импортозамещения и к российским производителям в целом. Просим считать эту публикацию официальным обращением в прокуратуру Саратовской области и Следственный комитет региона».